O desenvolvimento de novos fitoterápicos é repleto de desafios e oportunidades no Brasil. Entre as dificuldades relacionadas à produção de fitomedicamentos ou fármacos baseados em plantas medicinais, está, em especial, o acesso ao material vegetal, considerando que a origem nem sempre se baseia em cultivo padronizado, mas sim, na colheita silvestre. 

 

Contudo, este é apenas o primeiro obstáculo de um longo caminho. Há mais de 25 anos, pesquisadores do Programa de Pós-Graduação em Ciências Farmacêuticas da Universidade do Vale do Itajaí (Univali) estudam o desenvolvimento de um fitoterápico analgésico e anti-inflamatório produzido a partir das folhas de Aleurites mollucanus, uma árvore exótica proveniente da Ásia e adaptada no Brasil na década de 1920. 

 

A superação dos desafios para a padronização do extrato da planta em escala industrial é o tema do projeto Minuto da Ciência do mês de setembro. A professora e pesquisadora Tania Mari Bellé Bresolin explica que os estudos científicos com a planta, conhecida como nogueira da Índia, iniciaram em 1995. A Aleurites mollucanus é usada popularmente para tratar várias afecções, dentre elas, doenças que causam inflamação e dor, como a artrite reumatoide. 

 

“A pesquisa busca validar o uso popular e a potencialidade da planta no tratamento de doenças com causa inflamatória. O estudo começou quando o reitor da Univali, professor Valdir Cechinel Filho, começou a desenvolver seus estudos na área de plantas medicinais na Universidade por meio do Núcleo de Investigações Químico-Farmacêuticas (NIQFAR). Sob sua orientação, os alunos de iniciação científica também publicaram os primeiros artigos com informações sobre a composição fitoquímica e os efeitos farmacológicos da Aleurites mollucanus nos modelos pré-clínicos disponíveis. Desde então, temos formado recursos humanos em nível de graduação e pós-graduação com esse projeto”, afirma Bresolin. 

 

Em 1997, a pesquisa foi aprovada para aprofundamento dos estudos fitoquímicos e biológicos da planta por um laboratório farmacêutico brasileiro. Com a aprovação nas etapas de estudos não clínicos e na etapa clínica fase 1 foram desenvolvidos, em escala piloto, comprimidos a base do extrato seco de Aleurites mollucanus. 

 

“Embora o protocolo para realização da fase clínica 2 tenha sido aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em 2013, este laboratório interrompeu a condução dos estudos em 2015, em razão do redirecionamento de investimentos da empresa. Entretanto, consideramos a parceria extremamente positiva pois, além dos resultados dos estudos de segurança do fitoterápico, pudemos investir os recursos e equipar laboratórios como o do NIQFAR. Ao longo dos anos, houveram ainda outros aportes de recursos de fontes de fomento como o CNPq - Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - e a Finep - Financiadora de Estudos e Projetos do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação”, explica a professora e complementa: “Por meio desta pesquisa nós investimos em laboratórios, formamos pessoas, adquirimos equipamentos importantes e, principalmente, conquistamos a experiência de trabalhar no desenvolvimento de um fitoterápico em parceria com a indústria”. 

 

Desde 2019, a pesquisa vem sendo realizada em parceria com outro laboratório de fitoterápicos brasileiro, para quem a Univali licenciou a patente concedida pelo Instituto Nacional da Propriedade Industrial (Inpi). A perspectiva é protocolar a fase clínica 2 junto à Anvisa com os novos experimentos farmacológicos que estão em andamento. O objetivo agora é comprovar a eficácia do medicamento. 

 

“Ao longo das duas últimas décadas nós estudamos a Aleurites mollucanus em diversos vieses. Primeiro foi preciso entender o hábito da planta e desenvolver parcerias com fornecedores do material vegetal. Depois, investimos no controle de qualidade e em isolar marcadores para verificar quais substâncias do extrato eram responsáveis pela atividade analgésica e anti-inflamatória, bem como desenvolvemos toda a tecnologia de como partir da folha até chegar a um comprimido, buscando usar solventes que não fossem tóxicos e poluentes. Neste momento, estamos aprofundando os estudos sobre o efeito das estações do ano na composição, na atividade da planta e na idade da árvore. Embora ainda não tenha alcançado o estágio final de estudos clínicos, a pesquisa representa uma experiência relevante diante das dificuldades e superações no decorrer das etapas que compõem a cadeia de estabelecimento de um novo medicamento fitoterápico no Brasil”, conclui. 

 

De acordo com a pesquisadora um dos grandes entraves no decorrer do desenvolvimento de um fitoterápico está na transposição dos achados fitoquímicos com padronização do extrato bioativo para a escala industrial. No Brasil, o registro de fitoterápicos baseia-se na norma sanitária RDC nº 26/2014, que apresenta nível de exigência relativo à qualidade dos produtos semelhante ao de medicamentos sintéticos. Com o objetivo de aumentar a confiança do setor produtivo na exploração da biodiversidade entrou em vigor a Lei nº 13.123/2015 (Lei da Biodiversidade). 

 

“A rigidez das normas leva, em muitos casos, à interrupção no investimento para produtos oriundos de plantas. Entretanto, agora, estamos retomando a pesquisa na etapa que nós chamamos de “vale da morte” e que é determinante para a continuidade do projeto. Estamos com excelentes expectativas de que as fases clínicas 2 e 3 sejam aprovadas, que o medicamento apresente vantagens terapêuticas, além de menos efeitos adversos, e que possamos, finalmente, conseguir o registro junto à Anvisa para comercializar o produto. Em resumo, o que a pesquisa pretende é introduzir um medicamento fitoterápico seguro e inovador no mercado brasileiro e nós acreditamos muito no potencial desse extrato. São quase 28 anos de dedicação a este estudo e é muito gratificante ver o esforço de tantos pesquisadores atingir o resultado que almejamos e poder beneficiar as pessoas com algo que nasceu aqui dentro da Universidade. É um projeto emblemático e esperamos que chegue à fase final com os mesmos resultados positivos que alcançou até aqui”, finaliza a professora. 

 

Minuto da Ciência

O Minuto da Ciência tem o objetivo de dar visibilidade aos resultados das pesquisas científi¬cas e das atividades de ensino produzidas pelo corpo docente e discente da Univali, por meio de ações de comunicação com linguagem acessível e facilmente compartilhável pelas plataformas digitais.

O projeto apresenta uma pauta diferente a cada mês e o conteúdo está disponível nos canais da Univali no Facebook, Instagram, Youtube, Twitter, Linkedin e em univali.br/notícias. O conteúdo multiplataforma é produzido pela Gerência de Marketing e Comunicação da Univali junto à Vice-Reitoria de Pesquisa, Pós-Graduação e Extensão.